Критика російської вакцини. Переплутані цифри, відсутні дані

Дослідження, опубліковане в авторитетному науковому журналі The Lancet, підтверджує високу ефективність російської вакцини. Однак, зазначають дослідники, в ньому є нестикування - вчених турбують шість пунктів, піше німецьке видання Der Spiegel.

Для російських дослідників це було схоже на визнання: стаття "The Lancet" засвідчує, що вакцина Sputnik V була ефективною на 91,6%. У вівторок відомий журнал опублікував перші проміжні результати клінічного дослідження III фази.(…)

Тож Sputnik V виступає у вищій лізі вакцин. Тому протягом останніх кількох днів канцлер Ангела Меркель, міністр охорони здоров'я Єнс Шпан та Комісія ЄС розглядали схвалення .

Завдяки внеску "Lancet" хороша репутація суперечливої векторної вакцини проти Covid-19 була відновлена - принаймні на це сподівається російська сторона. Але професійний світ залишається скептичним.

Салат із цифр та незрозумілих смертей

Вже у вересні близько 40 експертів навколо відомого молекулярного біолога Енріко Буччі, який очолює інститут наукової цілісності під назвою "Resis" в Італії, розкритикували ситуацію з російськими даними. Тоді ви в основному вказували на помітне дублювання в діаграмах публікації.

Через пів року сумніви залишилися."Рішення російського уряду зробити вакцину доступною до 3-ї фази випробувань і раніше неприйнятно", - заявив Енріко Буччи, викладач в Університеті Філадельфії, в інтерв'ю Der Spiegel.

Розробка вакцини Sputnik V також нетипова для російських умов. "Я не критикую біомедичну науку в Росії в цілому, а цей унікальний процес", - говорить Буччі. Навіть при пандемії така нерівномірна та непрозора процедура не може бути виправданою.

Тому його інститут ще раз уважно подивився на видання "Lancet". Дослідники вказують на шість пунктів, які "викликають занепокоєння" і залишаються невирішеними, попри на нову публікацію:

• Існує серйозна відсутність прозорості. Вчені, в тому числі за словами Буччі, також з Росії, досі не мають доступу до вихідних даних про розробку вакцин. Відповідь, яку вони отримали, полягала в тому, що "відділ безпеки" розглядатиме запити. Російські лікарі також підтверджують це "Шпігелю". Така поведінка як Державного науково-дослідного центру епідеміології та мікробіології Гамалеи в Москві, так і "Lancet", "обурює", за словами Буччі.
• На сьогодні зареєстровано чотири випадки смерті в результаті щеплення від Sputnik. Детальна інформація про обставини доступна лише у двох людей.
• Існує невідповідність кількості випробуваних: У статті "Lancet" згадуються дві цифри: В одному місці було 21 977 учасників дослідження, в іншому місці знову перераховано 21 862 учасників.
• При підрахунку ефективності виникли питання: у 15 відсотків учасників групи плацебо на 42-й день виробилися антитіла. Швидше за все, вони заразилися б за цей час і протікали безсимптомно від Covid-19. Неясно, чи було це враховано в розрахунках.
• Крім того, незрозуміло, чому кількість суб'єктів в «групі вакцинації» набагато вище в проміжних дослідженнях, ніж в остаточному звіті «The Lancet».
• У звіті «Lancet» також є ротації серед учасників, які були інфіковані Covid-19, попри на вакцинацію Sputnik: згідно «результатами» дослідження, тільки 16 з приблизно 15 000 випробовуваних були інфіковані через 21 день, в інших місцях статті, на 20-й день в цій групі раптово виявився 61 випадок Covid.

"Тому заяву про ефективність не можна робити серйозно після таких цифр і суперечностей", - вважає Енріко Буччи. (...) "Вакцина "Супутник", зрозуміло, могла б стати цінним доповненням і для Європи, - вважає дослідник. - Однак дані повинні, нарешті, стати доступними та повними".

Критика надходить і з Росії. Лише деякі медики наважуються відкрито ставити під сумнів політику своєї країни в галузі наукових досліджень. Епідеміолог Василь Власов з Московської вищої школи економіки – виняток.

"Шкода, що наукова спільнота не має доступу до необроблених даних, оскільки це залишає поле для спекуляцій щодо фальсифікації даних", - сказав Власов у заяві щодо звіту "Lancet", яку отримав "Spiegel". Заява підписана Російським товариством доказової медицини, віцепрезидентом якого він є. Компанія просуває прозорі дослідження в Росії з 2003 року і неодноразово критикувала систему охорони здоров'я як хвору.

Так само як його італійський колега Буччи, Власов критикує у своїй статті неясне зникнення на 3-й фазі дослідження піддослідних, які з'являються лише в проміжних звітах, а потім, мабуть, знову зникають в ході дослідження. Все-таки в групі вакцинованих це були 74 людини. Незвичайні й коливання в загальній кількості учасників: дослідження не пояснює, чому на різних етапах дослідження з нього виключалися люди або ж вони більше не враховувалися авторами дослідження. "Є ознаки необґрунтованого виключення досліджуваних", - пише Власов і його колеги. Втім, не можна однозначно сказати, спотворює чи це дані про ефективність.

Власов також критикує, що в дослідженні не враховано безсимптомні випадки. (...) "Це може призвести до значної переоцінки захисної дії" Супутника V ", - йдеться в документі. Втім, і інші виробники, наприклад, Biontech / Pfizer, Moderna й AstraZeneca, спочатку тестували свої вакцини щодо захворювань Covid-19, а не заражень Sars-CoV-2.

Також були розбіжності з довгостроковими наслідками вакцинації: 34 відсотки випробовуваних були виключені з аналізу безпеки після періоду випробування. Причини, наведені для цього, "не переконливі". Це стосується й опису смертей. "Крім того, текст "Ланцета" містить ряд технічних помилок, неоднозначних формулювань та помилок друку", - критикують російські лікарі.

Критики російського дослідження III фази випробувань незалежно один від одного прийшли до аналогічних висновків: попри на публікацію в авторитетному науковому журналі The Lancet, в дослідженні є нестикування.  Ні Енріко Буччі, ні його російський колега Василь Власов не заперечують, що Sputnik V дуже ймовірно є ефективною вакциною. Але чи це насправді більше ніж 90 відсотків і наскільки безпечний препарат, принаймні сумнівно, на думку дослідників. Це стосується і можливості зараження після щеплення.